In un mercato come quello italiano dove la cura per il cibo e per la salute sono costantemente attenzionate, bisogna dedicare la giusta attenzione anche alla loro logistica parlando del trasporto isotermico e dei refrigerati.
Normativa per il trasporto farmaci a temperatura controllata
Oltre a rischiare multe salate, le aziende coinvolte nel trasporto di farmaci devono fare molta attenzione alla normativa in essere: per svolgere questa attività in sicurezza e con rispetto verso la protezione e la salute del consumatore, il trasportatore deve adempiere alcune semplici regole:
- Utilizzare furgoni isotermici o refrigerati;
- Rispettare la catena del freddo e l’intero processo vitale dei prodotti (dal produttore fino all’uso finale questi prodotti devono mantenere la temperatura costante raccomandata);
- Garantire il trasporto di farmaci e parafarmaci a temperatura controllata quindi essere muniti di sensori di temperatura.
La buona pratica per la distribuzione dei farmaci per uso umano è stata approvata in Italia, dal Ministero della Salute Italiano il 6 luglio 1999. L’obiettivo del decreto era quello di assicurare che tutti i farmaci e parafarmaci arrivassero dal consumatore senza alterazioni.
Ma vediamo cosa dice il decreto nel dettaglio.
Utilizzare furgoni isotermici o refrigerati
Il decreto sopra menzionato obbliga il trasportatore a dotare i mezzi con l’attrezzatura necessaria per garantire la temperatura idonea durante il trasporto, oltre a rispettare le norme di sanità. Lo stesso concetto è ribadito all’interno del D.L.vo 219/06 art. 104 g): «Il titolare della distribuzione all’ingrosso di medicinali è tenuto ad avvalersi di mezzi idonei a garantire la corretta conservazione degli stessi durante il trasporto, assicurandone l’osservanza anche da parte di terzi”
Rispettare la catena del freddo
I diversi passaggi per il rispetto della catena del freddo nel trasporto dei farmaci a temperatura controllata sono stati elencati dall’associazione Parenteral Drug Association nel 2005. Questo rapporto, realizzato in collaborazione con la commissione europea “Cold Chain”, descrive:
- Quali sono i passaggi della catena del freddo
- Quali sono le modalità di trasporto delle sostanze termosensibili
- Quali materiali servono per il confezionamento primario e secondario dei medicinali
- Quali sono i principi della convalida delle metodiche di trasporto.
L’importanza della catena del freddo per farmaci e vaccini
I prodotti farmaceutici richiedono temperature che variano da un farmaco all’altro:
- Vaccini, farmaci salvavita e sacche nutrizionali: devono essere conservati tra 2° C e 8 °C;
- Farmaci da banco, parafarmaci e integratori alimentari: devono essere conservati tra +8° e+25°;
- Altri tipi di farmaci: alcuni reggono temperature tra 0° e 40°.
Tutte queste istruzioni vengono fornite tramite le etichette dei medicinali, come imposto dalla Circolare del Ministero della Sanità, ispirata dalla direttiva comunitaria “CPMP/QWP609/96” del 2000.
La catena del freddo si rompe nel momento in cui la temperatura raccomandata non viene rispettata: le conseguenze di un evento simile, anche breve, si possono ripercuotere sulla sicurezza e integrità del prodotto e del consumatore.
Per far sì che la temperatura si mantenga stabile, ci sono numerosi fattori di influenza ambientale ed esterna che devono essere monitorati, come:
- Le condizioni climatiche;
- I ritardi di consegna;
- Il malfunzionamento delle apparecchiature;
- La manipolazioni/trasporti anomali;
- I contenitori primari, come anche la confezione di trasporto.
Garantire la catena del freddo con i sensori di temperatura
Le normative di rigore fanno presente che “È opportuna, in fase di distribuzione, la presenza di un sistema di rilevazione, possibilmente esterno, che permetta la verifica della temperatura sui mezzi di trasporto.”
Questa tecnologia telematica aiuta il settore farmaceutico e alimentare ad individuare le eventuali anomalie durante la distribuzione e agire in tempo utile così da mantenere la validità del prodotto deperibile.
Dal momento che è difficile rilevare, senza alcun dispositivo, lo stato di temperatura all’interno dei mezzi con celle frigorifere o quelli coibentati, le sonde di temperatura sono l’alternativa efficace per registrare e segnalare le variazioni della temperatura in diversi momenti del trasporto.
Gestire una flotta di distribuzione farmaci
Gestire una semplice flotta di mezzi è già di per sé complesso. Ci sono tempi da seguire, merci da caricare, tragitti e costi da ottimizzare.
Nel settore del trasporto farmaci, oltre ai problemi organizzativi menzionati, intervengono altre variabili fondamentali come la consegna immediata in condizioni precise, il mantenimento della catena del freddo e la tracciabilità dei prodotti/veicoli.
Coordinare tutte queste attività durante i momenti più critici è una sfida importante, ma una buona organizzazione interna può assicurare la gestione di qualsiasi emergenza.
Le flotte di distribuzione farmaci, inoltre, non sono tutte uguali, poiché – come dall’omologazione ATP – esistono ben 4 categorie di mezzi deputate a questo particolare tipo di trasporto. Vediamole di seguito.
1. Isotermici
Si tratta di veicoli isolati termicamente che possono mantenere la temperatura costante, senza disperderla. Ci sono sia mezzi IN (Isotermico Normale) sia mezzi IR (Isotermico rinforzato).
2. Frigoriferi
Indicati per il trasporto di alimenti freschi; anche i mezzi frigoriferi possono avere una carrozzeria isotermica normale o rinforzata. Sono in grado di mantenere senza variazioni la temperatura preimpostata (0 nei veicoli con isotermica normale e -20 gradi in quelli con isotermica rinforzata). Per distinguerli, i mezzi frigoriferi sono indicati con:
- FNA (Frigorifera normale classe A),
- FNB (Frigorifera normale classe B),
- FRA (Frigorifera rinforzata classe A),
- FRB (Frigorifera rinforzata classe B),
- FRC (Frigorifera rinforzata classe C).
3. Refrigerati
Sono mezzi che possono mantenere una temperatura molto bassa, al di sotto di -20 gradi tramite le piastre eutettiche o altri dispositivi installati. Si distinguono tramite le sigle:
⦁ RNA (Refrigerata normale classe A),
⦁ RRA (Refrigerata rinforzata classe A, la temperatura raggiunge +7 gradi)
⦁ RRB (Refrigerata rinforzata classe B, la temperatura è di -10 gradi)
⦁ RRC (Refrigerata normale classe C, la temperatura raggiunge il limite di -20 gradi)
4. Caloriferi
A differenza degli altri, questi mezzi isotermici sono in grado di riscaldare l’ambiente così da raggiungere la temperatura necessaria. Le sigle di questi mezzi sono:
⦁ CNA (Caloriferi normali classe A)
⦁ CRA (Caloriferi rinforzati classe A)
⦁ CRB (Caloriferi rinforzati classe B)
Soluzioni per gestire la flotta di distribuzione farmaci a temperatura controllata
SafeFleet, con il portale dedicato alla localizzazione dei veicoli e alla gestione delle flotte, viene a supportare le aziende del settore logistico che hanno necessità di monitorare la temperatura durante i tragitti.
Attraverso il sistema di monitoraggio GPS è possibile controllare la temperatura dei mezzi frigoriferi in ogni fase del trasporto. I sensori collegati tramite cavi o bluetooth registrano le temperature in numerosi report e notificano lo stato di temperatura del vano frigo ogni qualvolta rilevano anomalie.
E’ possibile scegliere un sistema di monitoraggio temperatura con 1 e fino a 3 sensori di temperatura, da collegare all’interfaccia del mezzo con installazione cablata o tramite bluetooth. I multi sensori installati funzionano parallelamente, sono quindi in grado di monitorare soglie di temperatura diverse in tra i differento reparti del vano frigo.
Un sistema di localizzazione in tempo reale innovativo assicura la tranquillità del trasporto dei prodotti farmaceutici e mantiene le condizioni ottimali di trasporto.
Cosa ti offre SafeFleet in breve
Vediamo di seguito:
- Precisione nella tracciabilità del percorso e delle temperature dei mezzi;
- Spedizioni a orari predefiniti;
- Pronta consegna;
- Monitoraggio costante tramite desktop e app;
- Mantenimento della catena del freddo grazie ai diversi sensori bluetooth installabili;
- Report personalizzati;
- Notifiche di allarme in caso di anomalie della temperatura;
- Monitoraggio dell’efficienza dei veicoli rispetto al consumo di carburante;
- Ridurre al minimo le emissioni di CO2 mediante analisi e report;
- Monitorare e migliorare il comportamento di guida.
Guarda il video dimostrativo per scoprire come il sistema di monitoraggio Safefleet può aiutarti nell’identificare variazioni di temperatura durante il trasporto.
